Base internacional de la investigación en salud

La Declaración de Helsinki constituye una de las piedras angulares de la ética de la investigación en salud, proporcionando a las comunidades científicas un conjunto de reglas fundamentales para la realización de la investigación con seres humanos durante más de 40 años. Haciendo un análisis internacional y comparativo de las diferentes formas en que la Declaración de Helsinki se refiere explícitamente a lo integrado en la legislación o en los documentos normativos en la Unión Europea, Estados Unidos, Suiza, Alemania, Francia, Reino Unido y Canadá, identifica cómo y en qué medida está incrustada esta declaración en los regímenes regulatorios y qué impacto puede tener sobre su naturaleza jurídica en estos países. Más importante que la referencia a la Declaración en sí es el hecho de que los sistemas de regulación analizados contienen algunas referencias a los principios fundamentales y universales establecidos en la Declaración.

La declaración reconoce con razón la importancia de proteger los más desfavorecidos, incluidos las poblaciones que carecen de acceso a la atención adecuada en salud. La declaración revisada exige una protección especial para los grupos e individuos que son “vulnerables y pueden tener una mayor probabilidad de ser tratados injustamente o de incurrir en un daño adicional” (párrafo 19).

Luego delinea condiciones para la investigación con grupos vulnerables: (1) la investigación debe ser sensible a sus necesidades de salud; (2) debe ser imposible de llevar a cabo con grupos no vulnerables; y (3) el grupo debe beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones que resultan de la investigación (párrafo 20).

LA CREACIÓN DE UN DOCUMENTO INTERNACIONAL PARA ORIENTAR LA INVESTIGACIÓN EN TODO EL MUNDO ES UNA TAREA ENORMEMENTE DIFÍCIL Y COMPLICADA. SIN EMBARGO, LOS PROBLEMAS IMPORTANTES Y CIERTA CONFUSIÓN PERMANECEN EN ESTA DECLARACIÓN EN SU 50 ANIVERSARIO.

La declaración se enfoca sobre la vulnerabilidad y protección apropiada en investigaciones de salud, lo que es necesario para proteger a las poblaciones en riesgo que puedan o no dar su consentimiento para estos estudios, o bien, debido a su posición, por ejemplo, ser un estudiante, tiene un mayor riesgo de coerción.

 En segundo lugar y más importante, la declaración está confusa acerca de lo que constituye protecciones adecuadas y los medios adecuados para alcanzar esas protecciones. Para ser claro y completo, la declaración debe indicar que las poblaciones que son vulnerables a la explotación siempre deben recibir un nivel razonable de beneficios. Proporcionarle beneficios justos es la meta. Los medios para lograr estos objetivos varían. En solo un número limitado de ensayos clínicos, el requisito de que los grupos vulnerables se beneficien “de los conocimientos, prácticas o intervenciones que resultan de la investigación” (párrafo 20), junto con el requisito de que los participantes que tengan acceso postratamiento a intervenciones identificadas como beneficiosas (párrafo 34) puede proporcionar beneficios justos, pero solo con respecto a la fase 3 de ensayos en los que una intervención experimental se encuentra para ser más eficaces.

Cuando la investigación no prueba una intervención efectiva de la fase 1 y 2, y la fase 3 de investigación, los participantes de los países pobres con acceso limitado tienen pocas probabilidades de beneficiarse en absoluto de estos requisitos de los servicios de salud. En estos casos, un proyecto de investigación podría suministrar agua limpia, nuevas clínicas o fortalecer la capacidad asistencial de servicios de salud y la investigación local. Si este nivel de beneficios es justo, entonces la investigación no será explotadora.

La Declaración de Helsinki revisada representa una mejora significativa con respecto a las versiones anteriores. La creación de un documento internacional para orientar la investigación en todo el mundo es una tarea enormemente difícil y complicada. Sin embargo, los problemas importantes y cierta confusión permanecen en esta declaración en su 50 aniversario.

La guía definitiva sobre ética de la investigación e incluso una mejor protección para los participantes en la investigación esperan respuestas a la Declaración de los retos pendientes de Helsinki.