Laboratorios irresponsables

Autoridades reguladoras estadounidenses aprobaron el medicamento para la artritis Arava en 1998 después de que el fabricante se comprometiera a estudiar si su uso a largo plazo podía causar tumores, infecciones u otras complicaciones inusuales.
Ocho años y más de 3 millones de recetas después, la revisión todavía no ha comenzado, según la Oficina de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA). Y un estudio podría revelar complicaciones hepáticas fatales que han sido puestas en conocimiento de consumidores del medicamento, dicen médicos.
El informe sobre Arava, fármaco que ahora es propiedad de Sanofi-Aventis SA, es uno más de lo 860 estudios posteriores a la aprobación de las autoridades reguladoras que los laboratorios farmacéuticos todavía no han comenzado, aunque aceptaron en su momento realizarlos, según un análisis de la base de datos de la FDA realizado por Bloomberg News. En algunos casos, no realizar los estudios impide que los médicos cuenten con información sobre los efectos secundarios potencialmente peligrosos, dicen los doctores.
"Si estos estudios no se llevan a cabo, no descubrimos estas cosas por arte de magia", dijo en una entrevista Steven Goodman, profesor de Johns Hopkins School of Medicine en Baltimore que es editor de la publicación científica Clinical Trials. "Siempre estamos intentando asegurarnos de que la exposición al riesgo por parte del público es proporcional al beneficio. Si no tenemos el factor de riesgo de la ecuación debidamente evaluado, no podemos hacer el cálculo adecuadamente".
Miembros del Congreso criticaron la labor supervisora de la FDA en los últimos dos años sobre la seguridad de los medicamentos, ya que estudios vincularon antidepresivos con riesgo de suicidio en los niños, y analgésicos, con altas posibilidades de sufrir un ataque cardiaco. Merck & Co. retiró su analgésico Vioxx en el 2004 después de que un estudio que le llevó a la empresa tres años mostrara un mayor riesgo de ataque al corazón y de embolia para las personas que lo toman durante más de 18 meses.
El senador Charles Grassley, republicano de Iowa, dijo que la FDA debió haber reconocido más pronto los peligros de Vioxx y de los antidepresivos. La Oficina de Responsabilidad Gubernamental, la división de investigación del Congreso, informó en abril que el seguimiento de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos que ya están en el mercado no es ni claro ni eficiente. La agencia dijo que está haciendo mejoras, y que encargó un estudio para evaluar su proceso de informes post-aprobación.
"La FDA está siendo muy blanda con la industria farmacéutica", dijo Grassley, presidente de la comisión de finanzas del Senado, en una entrevista. Dijo que la agencia debe hacer más por presionar a los laboratorios farmacéuticos para que cumplan sus promesas, como amenazar con retirar los medicamentos del mercado.
No se sabe quién es más culpable, si la FDA o los laboratorios farmacéuticos. En algunos casos los expedientes de la FDA sobre la situación de los estudios están mal. En otros, los laboratorios farmacéuticos no cumplieron con las promesas hechas de llevar a cabo la investigación.
Los estudios son normalmente voluntarios y la FDA no puede imponer multas por no realizarlos. El senador Grassley patrocina el proyecto de ley que daría a la FDA el poder de penalizar a los laboratorios farmacéuticos que no lleven a cabo estos estudios.
En otros casos, la investigación de seguimiento es un requisito legal. La FDA quizá aprobó ciertos medicamentos nuevos a condición de que se realizaran estudios clave que normalmente se requerirían para otorgar la aprobación. El programa está destinado a acelerar la aprobación de medicamentos que podrían beneficiar a personas con enfermedades que de otra manera serían incurables, como el cáncer.
De los más de 860 estudios post-aprobación sin comenzar incluidos en la base de datos de la FDA, algunos datan de los años ochenta del siglo pasado. Más de 260 de los estudios están relacionados con medicinas aprobadas hace al menos cinco años, según la revisión de la base de datos hecha por Bloomberg, que fue actualizada el 28 de abril. Los estudios que no han comenzado se relacionan con medicamentos que van desde un abortivo de Danco Laboratories hasta uno producido por Advanced Magnetics Inc. para uso en imágenes por resonancia magnética. Las empresas con el mayor número de estudios sin iniciar sobre medicamentos aprobados hace más de cinco años son GlaxoSmithKline Plc de Londres, Novartis AG de Suiza y Bristol-Myers Squibb Co. de Nueva York.
Glaxo disputó los registros de la FDA, y dijo que ya completó o que está trabajando en los estudios excepto en el caso de un medicamento que ya no está en el mercado.
Novartis dijo que completó algunos y que otros están en curso. Bristol-Myers inicialmente dijo que algunos estudios fueron completados y que otros estaban en proceso, pero después dijo que no haría comentarios sobre el estado de todos los estudios.